ANMAT actualizó la certificación de fábricas extranjeras de productos médicos

ANMAT aprobó nuevos procedimientos para certificar las Buenas Prácticas de Fabricación de plantas extranjeras que elaboran productos médicos para el mercado argentino. La Disposición 6403/2026 se publicó este 6 de octubre en el Boletín Oficial y entra en vigencia el día siguiente.

El Instituto Nacional de Productos Médicos tendrá 40 días hábiles para evaluar la documentación inicial. Podrá solicitar información adicional o disponer evaluaciones virtuales e inspecciones presenciales según el análisis de riesgo; esas instancias suspenden los plazos.

La norma contempla certificaciones internacionales y mantiene la responsabilidad de decisión de la autoridad sanitaria argentina. También regula recertificaciones y ampliaciones para nuevas categorías de productos.